Affari Regolatori / Farmacovigilanza

Il sistema di vigilanza sul farmaco e la normativa per la produzione e la commercializzazione dei prodotti per la salute sono tematiche in continua evoluzione e molto complesse da gestire.

I nostri corsi hanno lo scopo di facilitare la comprensione delle normative e permettervi di restare costantemente aggiornati sugli obblighi regolatori.

Corsi in calendario

Strategie per i Generici

Tra opportunità e regolamentazione
dal 11/10/2023 al 12/10/2023
La sede del corso verrà comunicata a tutti gli iscritti in tempo utile
2 giorni

CMC Management in Regulatory Affairs

Quality data for marketing authorisation in Europe
dal 24/10/2023 al 25/10/2023
Online
24/10/2023 h. 09:00 - 17:00
25/10/2023 h. 09:00 - 17:00
Dr. Margit Schnee, Vifor Pharma

André Mota, ASPHALION S.L., Madrid Office, Spain

Dr. Helmut Vigenschow, ViPharmaService, Burgrieden
This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Take the chance to participate in our virtual seminar and get qualified.

Topics
  • Regulatory requirements in the EU and the ICH region
  • Essential quality data for marketing authorisation
  • CMC documentation: Module 3, ASMF, CEP and Quality Overall Summary
  • Management of post-approval changes
  • Classification of quality related variations



dal 16/11/2023 al 16/11/2023
Online
h. 09:00 - 17:30
Dr. Steffen Groß, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Dr. Michael Jandke, Miltenyi Biomedicine, Bergisch Gladbach

Dr. René Thürmer, - requested - Expert for Pharmaceutical Quality, Bonn, Germany
Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training.

Topics
  • Regulatory framework: ICH guidelines
  • Essential data for biologics for Module 3
  • Challenges in Module 3: Focus on antibodies, immunoglobulins and recombinant proteins
  • Comparability requirements for changes
  • Critical data: Which data must be included in the dossier, which not?

Scientific Advice e Protocol Assistance

Nuove prospettive con la revisione della normativa farmaceutica
dal 22/11/2023 al 22/11/2023
La sede del corso verrà comunicata ai partecipanti in data utile
1 giorno

Valutazione del rischio ambientale (ERA) nell’autorizzazione del medicinale

Nuove prospettive con la revisione della normativa farmaceutica
dal 29/11/2023 al 29/11/2023
La sede del corso verrà comunicata ai partecipanti in tempo utile
1 giorno