Dispositivi Medici

Quello dei Dispositivi Medici è un settore che, negli ultimi anni, ha subito una vera e propria rivoluzione, soprattutto dal punto di vista delle norme che lo regolano.

Il panorama dei corsi che eroghiamo in tale area abbraccia tutto il ciclo di vita di un Dispositivo Medico, dalla classificazione del prodotto, alla costruzione del file tecnico, fino alla pubblicità, passando attraverso indagini cliniche, vigilanza e gestione del rischio.

Corsi in calendario

La pubblicità dei Dispositivi Medici

Come cambia con il Regolamento UE 2017/745?
dal 17/10/2023 al 18/10/2023
L'url di accesso verrà comunicato ai partecipanti in tempo utile
1 giornata e mezzo
dal 16/11/2023 al 16/11/2023
Online
h. 09:00 - 17:30
Dr. Steffen Groß, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Dr. Michael Jandke, Miltenyi Biomedicine, Bergisch Gladbach

Dr. René Thürmer, - requested - Expert for Pharmaceutical Quality, Bonn, Germany
Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training.

Topics
  • Regulatory framework: ICH guidelines
  • Essential data for biologics for Module 3
  • Challenges in Module 3: Focus on antibodies, immunoglobulins and recombinant proteins
  • Comparability requirements for changes
  • Critical data: Which data must be included in the dossier, which not?

Masterclass China

Medical Device Marketing Authorisation for Advanced
dal 05/12/2023 al 06/12/2023
Online
05/12/2023 h. 09:00 - 12:00
06/12/2023 h. 09:00 - 12:00
Dipl.-Ing. Stefan Fischer, Cisema (Hong Kong) Limited

BA/LLB, RAC Hamish King, Cisema (Hong Kong) Limited

Dipl. BWL Guo Ning, Cisema Beijing Consulting Ltd.
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Topics
  • Update your regulatory knowledge
  • Pre-Market Registration (PMR): Minimalise your efforts and costs
  • Acceptance of European registration tests
  • Clinical pathways: From feasibility study report to a clinical trial
  • Perfect your cooperation with your NMPA legal agent
  • Chinese IFU and label