La Vigilanza e Sorveglianza dei Dispositivi Medici


Data corso
15/02/2023

Location
ZOOM (L'indirizzo verrà condiviso con tutti i partecipanti)

Durata corso
1 giorno e mezzo

Obiettivi

Il sistema di Vigilanza dei Dispositivi Medici esiste già da lungo tempo, ma il Regolamento UE 2017/745 ha previsto alcuni cambiamenti e ha portato con sé nuovi obblighi di segnalazione, soprattutto nell’ambito dei dispositivi medici con classe di rischio più alta. Il seminario, dunque, si pone l’obiettivo di informare i partecipanti relativamente agli attuali requisiti regolatori del sistema di vigilanza e a come implementare praticamente quanto previsto dalla norma; un laboratorio di scrittura di uno PSUR permetterà inoltre di imparare concretamente ad identificare le principale banche dati di eventi avversi e navigare all’interno delle stesse, a comprendere le differenze tra PSUR e Rapporto di PMCF, i metodi di ricerca ed analisi bibliografica, così come di capire quali siano le informazioni dal Rapporto di PMCF che è necessario riportare nello PSUR e le interazioni tra PSUR e valutazione clinica.

Target

Questo corso è dedicato agli Operatori e al Management delle aziende farmaceutiche e biomedicali che si occupano, in modo diretto o indiretto, di sorveglianza del mercato e segnalazione di eventi/SAEs. Sono particolarmente coinvolti i seguenti dipartimenti:
• Risk & Quality Management
• Sicurezza dei Dispositivi Medici
• Product Management
• Ricerca Clinica
• Legale

Docenti

Ing. Alessandra Basilisco

Ufficio III Dispositivi medici
Ministero della Salute

Avv. Silvia Stefanelli

Avvocato
Studio Legale Stefanelli & Stefanelli

Dr. Fabio Valtorta

Direzione Generale
Sistemir EU S.r.l.

Ing. Daniele Vergani

Tecnico certificazioni di prodotto
Sistemir EU S.r.l.

Descrizione Prezzo Aliquota IVA Totale
Quota per la partecipazione al seminario 1080.00€ 22% 1317.60€
Quota in caso di fatturazione intestata alla Pubblica Amministrazione 600.00€ 0% 600.00€
Studenti e dottorandi (senza impiego) 600.00€ 22% 732.00€
  • Luogo
    Online

  • Indirizzo
    ZOOM (L'indirizzo verrà condiviso con tutti i partecipanti)

Modalità di pagamento

Il saldo della quota di partecipazione deve essere effettuato a seguito del ricevimento della relativa fattura emessa da parte della società IQVIA Solutions Italy S.r.l. La fattura verrà emessa solo al termine dell’evento in oggetto.

Modalità di disdetta

È possibile annullare un’iscrizione fino a 15 giorni* dalla data del corso con il solo onere del pagamento di € 50,00 per spese amministrative. In caso di disdetta di partecipazione pervenuta da 14 a 7 giorni* prima della data del corso, verrà addebitata la metà della quota di iscrizione dovuta. In tutti gli altri casi saremo costretti ad addebitare l’intera quota di iscrizione. È comunque sempre possibile delegare un sostituto. Eventuali disdette e comunicazioni di sostituzioni vanno effettuate via e-mail all’indirizzo pharmaacademy@iqvia.com.

*I giorni sono da intendersi di calendario.

Annullamento o rinvio del corso

IQVIA si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo di IQVIA sarà quello di restituire le quote di iscrizione eventualmente già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, IQVIA si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.

Limitazioni di responsabilità

IQVIA non è responsabile nei confronti dei Partecipanti in relazione a qualsiasi danno gli stessi dovessero subire in occasione della propria partecipazione ai corsi IQVIA eccezion fatta per casi di dolo o colpa grave.

Foro competente

Eventuali controversie saranno di competenza del Foro di Milano.



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