eSubmission: quali To-Dos?


Data corso
21/11/2022

Location
L'url di accesso è stato condiviso con i partecipanti

Durata corso
2 giorni

Obiettivi

Da alcuni anni EMA ha avviato un processo di gestione globale e coordinata delle informazioni e dei dati sui prodotti medicinali utilizzati e commercializzati nello Spazio Economico Europeo durante tutto il loro ciclo di vita. Il seminario intende fare il punto e informare i partecipanti sulla strategia di EMA in ambito Submission elettronica, considerando che l’utilizzo degli standard IDMP è ormai alle porte, che alcuni servizi SPOR sono attivi e altri sono in via di implementazione e che EMA autorizza le submission tramite il portale europeo IRIS. Verranno forniti gli ultimi aggiornamenti sulla strategia di implementazione del PMS, con particolare riferimento al sistema DADI, che dal prossimo ottobre sarà operativo per le domande di variazione. Al termine del corso i partecipanti avranno contezza di quali sono i To-dos in ambito Affari Regolatori e Farmacovigilanza, di quali dati avranno bisogno per IDMP/SPOR e sapranno in base a quali principi è necessario ottimizzare il Regulatory Information Management.

Target

Il seminario è rivolto a quanti in Azienda Farmaceutica si occupano di submission elettronica di documenti autorizzativi e di vigilanza e/o si prendono cura delle banche dati regolatorie. Sono particolarmente invitati al confronto quanti afferiscono ai dipartimenti Medical Affairs, Affari Regolatori e Farmacovigilanza, così come le persone che afferiscono al Dipartimento IT e che si occupano dei sistemi elettronici per la gestione e la sottomissione dei dati regolatori.

Dr. Alberto Augeri

Executive Consultant
LifeBee Digitalizing Life Sciences

Dr. Aldo Invidia

Regulatory Affairs Specialist, Scientific Affairs
Sintetica

Dr. Peter Bachmann

Senior Expert for Regulatory Affairs
Bonn

Dr. Jens-Olaf Vanggaard

Senior Director, SRQ Solutions
IQVIA

Dr.ssa Ida Caramazza

Senior Consultant Regulatory

Descrizione Prezzo Aliquota IVA Totale
Quota per la partecipazione al seminario 1150.00€ 22% 1403.00€
  • Luogo
    ZOOM
  • Indirizzo
    L'url di accesso è stato condiviso con i partecipanti

Modalità di pagamento

Il saldo della quota di partecipazione deve essere effettuato a seguito del ricevimento della relativa fattura emessa da parte della società IQVIA Solutions Italy S.r.l. La fattura verrà emessa solo al termine dell’evento in oggetto.

Modalità di disdetta

È possibile annullare un’iscrizione fino a 15 giorni* dalla data del corso con il solo onere del pagamento di € 50,00 per spese amministrative. In caso di disdetta di partecipazione pervenuta da 14 a 7 giorni* prima della data del corso, verrà addebitata la metà della quota di iscrizione dovuta. In tutti gli altri casi saremo costretti ad addebitare l’intera quota di iscrizione. È comunque sempre possibile delegare un sostituto. Eventuali disdette e comunicazioni di sostituzioni vanno effettuate via e-mail all’indirizzo pharmaacademy@iqvia.com.

*I giorni sono da intendersi di calendario.

Annullamento o rinvio del corso

IQVIA si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo di IQVIA sarà quello di restituire le quote di iscrizione eventualmente già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, IQVIA si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.

Limitazioni di responsabilità

IQVIA non è responsabile nei confronti dei Partecipanti in relazione a qualsiasi danno gli stessi dovessero subire in occasione della propria partecipazione ai corsi IQVIA eccezion fatta per casi di dolo o colpa grave.

Foro competente

Eventuali controversie saranno di competenza del Foro di Milano.



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