Serious breaches


Data corso
13/06/2023

Location
Milano

Durata corso
Mezza giornata

Obiettivi

La "Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol" è diventata applicativa a fine gennaio 2022 e pone di fronte a nuove sfide quanti rivestono un ruolo di responsabilità nelle sperimentazioni cliniche.
Questo seminario fornisce una panoramica sui nuovi requisiti regolatori e ne illustra le conseguenze sull’esecuzione delle sperimentazioni.
• Quali modifiche si rendono necessarie ai contratti?
• Come vanno definiti i processi di segnalazione e comunicazione?
• Come ci si può assicurare che coloro che sono coinvolti nella sperimentazione conoscano effettivamente i nuovi obblighi di segnalazione e li mettano in pratica?
• E cosa accadrà quando in futuro le deviazioni non segnalate verranno rese pubbliche?
Questi sono solo alcuni dei quesiti cui il nostro seminario intende dare una risposta esaustiva.
La aspettiamo!

Target

A tutti coloro che:
• Desiderano imparare a gestire correttamente le "serious breaches" e i nuovi obblighi di segnalazione ad esse annessi
• Desiderano preparare correttamente e concretamente se stessi e il proprio Team ad affrontare i nuovi requisiti regolatori assicurando così una corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche aziendali.

Dr.ssa Daria Graziussi

Sr. Quality Specialist QM RBU
IQVIA Italia

Dr.ssa Roberta Fusco

Development Quality Assurance Manager
Novartis Farma S.p.A.

Avv. Annalisa Scalia

Avvocato
Astolfi e Associati Studio Legale

Descrizione Prezzo Aliquota IVA Totale
Quota per la partecipazione al seminario 600.00€ 22% 732.00€
Quota in caso di fatturazione intestata alla Pubblica Amministrazione 400.00€ 0% 400.00€
Studenti e dottorandi (senza impiego) 400.00€ 22% 488.00€
  • Luogo
    Milano
  • Indirizzo
    Milano

Modalità di pagamento

Il saldo della quota di partecipazione deve essere effettuato a seguito del ricevimento della relativa fattura emessa da parte della società IQVIA Solutions Italy S.r.l. La fattura verrà emessa solo al termine dell’evento in oggetto.

Modalità di disdetta

È possibile annullare un’iscrizione fino a 15 giorni* dalla data del corso con il solo onere del pagamento di € 50,00 per spese amministrative. In caso di disdetta di partecipazione pervenuta da 14 a 7 giorni* prima della data del corso, verrà addebitata la metà della quota di iscrizione dovuta. In tutti gli altri casi saremo costretti ad addebitare l’intera quota di iscrizione. È comunque sempre possibile delegare un sostituto. Eventuali disdette e comunicazioni di sostituzioni vanno effettuate via e-mail all’indirizzo pharmaacademy@iqvia.com.

*I giorni sono da intendersi di calendario.

Annullamento o rinvio del corso

IQVIA si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo di IQVIA sarà quello di restituire le quote di iscrizione eventualmente già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, IQVIA si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.

Limitazioni di responsabilità

IQVIA non è responsabile nei confronti dei Partecipanti in relazione a qualsiasi danno gli stessi dovessero subire in occasione della propria partecipazione ai corsi IQVIA eccezion fatta per casi di dolo o colpa grave.

Foro competente

Eventuali controversie saranno di competenza del Foro di Milano.



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